Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP ICHOROPRO : Essai de phase 3 évaluant l'intérêt de la TEP-TDM à la Fluorométhylcholine-(18F) pour la prise en charge des patients ayant un cancer de la prostate en récidive biologique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si un examen d’imagerie (TEP-TDM) utilisant un nouveau marqueur la fluorométhylcholine-(18F), permet la détection d’une récidive, chez des patients ayant un cancer de la prostate, là ou d’autres examens d’imagerie ne le peuvent pas. Les patients à jeun depuis plus de six heures, auront un examen de TEP-TDM (1h) avec injection d’un produit radiomarqué, la Fluorométhylcholine-(18F). Les patients seront suivis pendant six mois après la TEP, les examens réalisés et la fréquence des consultations seront identiques au suivi standard.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude IMPEC : étude de cohorte évaluant la performance l’IRM-TEP à la [C ^11] Méthionine, chez les patients ayant des adénomes hypophysaires secrétant de L’ACTH et entrainant une maladie de cushing. La maladie de Cushing est caractérisée par l’existence d’une tumeur hypophysaire bénigne, développée à partir de cellules corticotropes, responsable d’une sécrétion d’ACTH (hormone qui stimule la glande corticosurrénale). Les difficultés de prise en charge de cette pathologie reposent à la fois sur les difficultés diagnostiques mais également thérapeutiques. Le diagnostic étiologique repose sur l’Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM). Néanmoins, l’IRM hypophysaire ne met en évidence une tumeur hypophysaire que chez 60% des patients. Le traitement de la maladie du Cushing repose sur la prise en charge chirurgical, même en l’absence d’image IRM formelle. La chirurgie hypophysaire sans cible identifiée est associée à un risque d’échec élevés. L’optimisation de la prise en charge passe donc par l’amélioration des méthodes diagnostiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’IRM-TEP à la [C^11]MET en bilan préopératoire des maladies de Cushing pour ainsi améliorer les performances de la chirurgie. Les patients positif à une l’IRM hypophysaire standard ou à un cathétérisme des sinus pétreux en cas d’IRM négative confirmant l’origine centrale recevront une IRM-TEP à la [C^11]MET hypophysaire. La chirurgie d’exérèse de l’adénome sera réalisée dans les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 3 mois et 3 semaines après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Imagerie,

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

RTEP 1 : Essai visant à étudier la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG, tout au long d'une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’évolution de l’activité métabolique tumorale mesurée à travers 6 examens d’imagerie TEP (tomographie par émission de positons), tout au long d’un traitement de radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. L’analyse d’un unique examen TEP en cours de radiothérapie devrait à terme pouvoir être utilisée pour ajuster le traitement en termes de doses ou de localisation. Cet essai cherchera à déterminer le moment adéquat pour la réalisation de cet examen TEP. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant environ 2 mois. Les patients pourront également recevoir un traitement standard de chimiothérapie concomitant. Avant le début du traitement puis 5 fois au cours de ce traitement (environ tous les 10 jours), les patients auront 1 examen d’imagerie TEP. La première TEP est un examen effectué dans le cadre de la prise en charge habituelle et concerne le corps entier ; les 5 autres TEP rentrent dans le cadre de cet essai et ne concernent que les poumons.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

ITEP : Essai randomisé évaluant l’impact de l'examen TEP-scan sur la stratégie de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’examen de tomographie à émission de positons (TEP), pour la détection de récidive au cours du suivi, chez des patients ayant un cancer colorectal opéré. Dans les six à huit mois suivant l'opération de résection chirurgicale de la tumeur et des métastases, et à l'issue de la chimiothérapie adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le type de suivi. Les patients du premier groupe auront un suivi standard, avec des visites tous les six mois pendant trois ans. Les patients du deuxième groupe auront des examens par TEP, associés au suivi standard. Dans les deux groupes, en cas de détection d'une récidive, les patients recevront un traitement adapté.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

AP-HP CYT2THYR : Essai évaluant l’intérêt d’une seconde biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie pour la détection de cancer de la thyroïde chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’une seconde biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie, chez des patients ayant des nodules thyroïdien ne nécessitant pas de chirurgie d’emblée. Les patients auront une première biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie. Les analyses réalisées sur la biopsie permettront de déterminer si les patients doivent être opérés, ou s’ils doivent seulement être suivis, sur une période de six à dix-huit mois. A l’issue de la période de suivi, les patients non opérés auront une deuxième biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Étude UROPET : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm² chez des patients ayant un cancer de la prostate de différents risques métastatiques. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant un cancer de la prostate de différents risques métastatiques. Les patients seront répartis en 3 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients recevront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude CMTpostopFDOPA : étude visant à évaluer la modification de prise en charge des cancers médullaires de la thyroïde par la TEP au F-DOPA, chez des patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle en postopératoire. Le cancer médullaire de la thyroïde est un cancer rare qui se développe aux dépens des cellules de la thyroïde. Sa prise en charge consiste en une intervention chirurgicale, la thyroïdectomie totale, complétée d’un curage ganglionnaire qui a pour but d’enlever les cellules cancéreuses qui se seraient propagées jusqu’aux ganglions lymphatiques. Six semaines après l’intervention chirurgicale et devant un taux élevé de thyrocalcitonine (marqueur tumoral), de nouveaux examens complémentaires sont réalisés pour rechercher la présence de maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques : tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique du foie ou tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluorodéoxy-glucose (FDG) (un agent radiopharmaceutique permettant de tracer les cellules cancéreuses). Des études ont démontré un intérêt clinique d’un nouveau traceur, le 18-fluoro-dihydroxyphénylalanine (18F-DOPA) dans la surveillance des cancers médullaires de la thyroïde. L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du 18F-DOPA dans la recherche de cette maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques chez des patients ayant un taux élevé de thyrocalcitonine suite à une intervention chirurgicale. Une TEP au 18-FDOPA sera réalisée chez les patients ayant un taux de thyrocalcitonine élevé dans les 6 semaines ou plus suivant l’intervention chirurgicale. A l’issu de cet examen, le patient pourra rentrer à son domicile. Les résultats des analyses et examens seront recueillis dans un délai maximum de 6 mois suivants la réalisation de la TEP au18-FDOPA. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Étude HYPHYCA : étude observationnelle évaluant les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme du canal anal par les caractéristiques scanographiques pelviennes et les réponses au questionnaire spécifique conçu pour l’étude chez des patients ayant un cancer du canal anal. [essai clos aux inclusions] Le cancer du canal anal est une maladie peu fréquente du tube digestif. Il ne représente qu’un peu moins de 2 % des cancers digestifs. L’examen par tomographie par émissions de positrons (TEP) au 18F-FDG (agent de contraste) permet de localiser les endroits pathologiques. L’objectif de cette étude est d’identifier les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme physiologique du canal anal en TEP ou en tomodensitométrie (TDM) au 18F-FDG. Tous les patients recevront un questionnaire unique spécifique avant l’injection du 18F-FDG afin qu’ils puissent y répondre durant l’heure d’attente nécessaire après l’injection du 18F-FDG puis ils effectueront une TEP ou une TDM. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Imagerie,